全球各国及地区UDI医疗器械法规实施进程
唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。目前，欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；
2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；
与此同时，中国、日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作正在不断推进。

 
UDI标识组成、编码机构及数据库
UDI标识由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。

由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。器械识别码（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识，当器械识别码（DI）和生产识别码（PI）联合使用，可以指向特定的医疗器械产品。


全球目前认可的UDI编码机构及其编码方式。


 欧美医疗器械UDI数据库


 
UDI标签及唯一标识数据载体
UDI标签需满足两点技术要求：满足自动识别和数据采集技术（AIDC），满足人工识读（HRI）


UDI唯一标识的数据载体主要有：一维条码、二维条码和射频标签（RFID）三种形式。


 
多米诺为客户的UDI标识需求提供合规咨询和解决方案，针对不同的医疗器械包装材质、产品特点配备不同的多米诺产品。